업데이트: Getinge의 Maquet/Datascope Cardiosave Intra에 대한 장치 오류 위험

2023년 8월 31일

미국 식품의약국(FDA)은 Getinge/Maquet/Datascope 심장절약 하이브리드 및 구조 대동맥내 풍선 펌프(IABP) 장치의 장치 오류에 대한 업데이트를 제공하고 있습니다. FDA는 의료 서비스 제공자가 사용자에게 최신 리콜 및 권장 사항을 알 수 있도록 돕기 위해 이 서신을 발행합니다.

2023년 6월부터 Getinge/Maquet/Datascope는 Cardiosave Hybrid 및 Rescue IABP 장치의 장치 오류 가능성과 관련된 추가 자발적 리콜을 시작하고 완화 전략을 제공했습니다. 이들 중 6개는 FDA가 Class I로 분류한 리콜입니다. Cardiosave IABP 장치는 다음과 같은 이유로 예기치 않게 종료되거나 치료가 중단될 수 있습니다(펌프 정지).

FDA는 이러한 문제를 평가하기 위해 제조업체와 계속 협력하고 있습니다.

FDA는 장치 정지 및 펌프 정지 사건에 대해 여전히 우려하고 있지만 이러한 장치는 필요할 경우 순환 지원을 제공하기 위해 계속 사용될 수 있습니다. FDA는 대체 치료법이 제한적이라는 점을 인식하고 있습니다.

IABP는 가슴과 복부에 있는 동맥(하행 대동맥)에 배치되는 심장 보조 장치입니다. 이 장치는 대동맥 내 풍선을 팽창시키고 수축시키는 데 사용되는 전기 기계 시스템입니다. 이러한 시스템은 역맥동을 통해 심장의 좌심실을 일시적으로 지원합니다. IABP를 사용한 치료가 중단되면 환자가 심각한 부상을 입거나 사망할 수 있습니다.

Getinge/Maquet/Datasope는 더 이상 CS300 및 CS100/CS100i IABP 장치를 제조하지 않습니다. 이러한 장치는 계속 사용 중일 수 있지만 장치 오류와 관련된 2023년 6월 및 2023년 7월 리콜의 영향을 받지 않습니다. 현재 사용 가능한 Getinge/Maquet/Datascope IABP 장치는 Cardiosave Hybrid 및 Rescue입니다.

2017년부터 FDA는 Getting/Maquet/Datascope Cardiosave IABP 장치 작동 중단 및 치료 중단(펌프 정지)에 대한 의료 장치 보고서를 평가하고 모니터링해 왔습니다. 현재 Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave IABP 장치의 근본 원인이나 장치 고장, 정지 및/또는 펌프 정지의 발생률은 알려져 있지 않습니다.

FDA는 최신 Cardiosave Hybrid 및 Rescue IABP 리콜 중 6건을 가장 심각한 리콜 유형인 Class I로 식별했습니다.

추가 리콜에 대한 정보는 의료기기 리콜에서 확인할 수 있습니다.

FDA는 Cardiosave IABP 장치의 문제와 장치 오류를 해결하기 위해 제조업체가 취하는 조치를 계속 모니터링할 것입니다.

FDA는 장치 고장의 원인이 되는 요인과 가능한 완화 전략을 이해하기 위해 제조업체와 지속적으로 협력하고 있습니다. 완화 전략에는 IABP 장치 설계 및 라벨링 변경이 포함될 수 있습니다.

FDA는 중요한 새로운 정보나 권장 사항이 나오면 대중에게 계속 알려줄 것입니다.

Getinge/Maquet/Datascope IABP 장치와 관련된 FDA의 이전 통신 일정 및 요약은 아래에 제공됩니다.

FDA는 제조부터 유통, 환자 사용에 이르기까지 미국에서 판매되는 의료 기기를 적절하게 식별하기 위해 고유한 기기 식별 시스템을 확립했습니다. UDI에 대한 자세한 내용은 고유 장치 식별 시스템(UDI 시스템)을 참조하세요.

공급 문제가 발생하는 경우 의료 기기 공급망 문제에 대해 FDA에 문의하세요. 공급 문제를 보고하면 FDA에 장치 공급 가용성 문제를 해결하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 알려줍니다. FDA는 의료 서비스 제공자가 Getinge Maquet/Datascope IABP 장치에서 경험한 모든 부작용 또는 의심되는 부작용을 보고하도록 권장합니다.

부작용을 신속하게 보고함으로써 FDA가 의료 기기와 관련된 위험을 식별하고 더 잘 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

본 서신에 대해 질문이 있는 경우 산업 및 소비자 교육부(DICE)에 문의하십시오.

2023년 8월 31일