Datascope/Maquet/Getinge, Cardiosave Hybrid 및 Rescue Intra 회수

업데이트: 2023년 8월 31일

이번 리콜에 설명된 장치는 2023년 8월 31일 업데이트: Getinge의 Maquet/Datascope 심장절약 대동맥내 풍선 펌프(IABP) 장치 고장의 위험 – 의료 서비스 제공자에게 보내는 서한에 발표된 것과 동일한 장치입니다.

이번 리콜은 자발적인 수정이지 제품 제거가 아니라는 점에 유의하시기 바랍니다.

FDA는 Getinge/Maquet/Datascope에서 영향을 받는 모든 고객에게 발송된 2023년 6월 5일 중요 의료 기기 권고 편지를 포함하도록 이 리콜 통지를 업데이트했습니다.

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

Cardiosave 하이브리드 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 및 Cardiosave Rescue IABP는 대동맥 내 풍선을 팽창시키고 수축시키는 데 사용되는 전자 기계 시스템입니다. 이 시스템은 역맥동을 통해 좌심실에 일시적인 지원을 제공합니다. 풍선이 대동맥에 위치하면 펌프가 심전도 또는 동맥압 파형과 동시에 작동하여 심장 주기 중 적시에 풍선이 팽창하고 수축하도록 설정됩니다.

Cardiosave 대동맥 내 풍선 펌프는 급성 관상동맥 증후군, 심장 및 비심장 수술, 성인의 심부전 합병증에 사용됩니다. 그들은 의료 시설에서 사용됩니다.

Datascope/Maquet/Getinge는 Cardiosave Hybrid 및 Rescue 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)를 리콜합니다. 충전 경로의 인쇄 회로 기판 어셈블리(PCBA) 오류로 인해 예기치 않게 종료될 수 있기 때문입니다. 이런 일이 발생하면 장치는 전원 관리 보드 충전 경로 회로의 전기 서지 손상으로 인해 하나 또는 두 배터리 베이/슬롯 모두에서 배터리를 충전하는 기능을 상실할 수 있습니다.

해당 펌프를 사용하면 불안정한 혈압, 부상(예: 부적절한 혈액 공급 또는 주요 장기 부상) 및 사망을 비롯한 심각한 건강상의 부작용이 발생할 수 있습니다.

Datascope/Maquet/Getinge는 252건의 불만 사항을 보고했습니다. 부상이나 사망에 대한보고는 없습니다.

2023년 6월 5일에 Datascope/Maquet/Getinge는 영향을 받은 모든 고객에게 중요한 의료 기기 권고 편지를 보냈습니다.

편지에서는 고객에게 다음을 요청했습니다.

이번 리콜에 대해 질문이 있는 고객은 Datascope/Maquet/Getinge 담당자에게 문의하거나 Datascope/Maquet/Getinge 기술 지원 센터(1-888-943-8872, 옵션 4, 2, 1, 월요일~금요일 오전 8시 사이)에 전화해야 합니다. 오전 00시, 오후 6시(동부 표준시).

의료 전문가와 소비자는 온라인 양식, 일반 우편 또는 팩스를 사용하여 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch(FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램)에 보고할 수 있습니다.

2023년 8월 31일